ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自2004年4月1日起實(shí)施。

隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

【培訓(xùn)對(duì)象】醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

【培訓(xùn)講師】有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)講師授課。

【課程大綱】

1、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1.1ISO與ISO13485的定義

1.2企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？

1.3ISO13485:2003是什么？

1.4建立體系的步驟有哪些?1.5ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

2.1YY/T0287-2003idtISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況

2.2八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用

2.3PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用

2.4YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解

2.4YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解（續(xù)）

2.5YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析

3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)

3.1GB/T19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核基本程序

3.2審核準(zhǔn)備確定審核組、編制審核計(jì)劃、編制檢查表、審核前溝通

3.3審核實(shí)施首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核過程的控制、現(xiàn)場(chǎng)審核的方法和技巧、不合格報(bào)告的編寫、審核組會(huì)議、末次會(huì)議

3.4審核報(bào)告

3.5審核跟蹤與驗(yàn)證

3.6審核員的素質(zhì)與能力要求

3.7復(fù)習(xí)、答疑、考試