ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自2004年4月1日起實施。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

【培訓對象】醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

【培訓講師】有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗的專業(yè)講師授課。

【課程大綱】

1、ISO13485基礎知識培訓

1.1ISO與ISO13485的定義

1.2企業(yè)為什么要實施ISO13485:2003國際標準？

1.3ISO13485:2003是什么？

1.4建立體系的步驟有哪些?1.5ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485標準培訓

2.1YY/T0287-2003idtISO13485:2003標準概況

2.2八項質量管理原則介紹及其作用與運用

2.3PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運用

2.4YY/T0287-2003標準條款講解

2.4YY/T0287-2003標準條款講解（續(xù)）

2.5YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析

3、內審員審核知識培訓

3.1GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核基本程序

3.2審核準備確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通

3.3審核實施首次會議、現(xiàn)場審核過程的控制、現(xiàn)場審核的方法和技巧、不合格報告的編寫、審核組會議、末次會議

3.4審核報告

3.5審核跟蹤與驗證

3.6審核員的素質與能力要求

3.7復習、答疑、考試