國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2017〕15號

關于征求《中醫(yī)診所備案暫行辦法》和《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師考核注冊管理暫行辦法》意見的通知

各盛自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會：

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第十四條第二款和第十五條第二款規(guī)定，我局在深入基層實地調研、多方聽取意見和建議，

召開專題會議、充分研究論證基礎上，起草了《中醫(yī)診所備案暫行辦法(征求意見稿)》和《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師考核注

冊管理暫行辦法(征求意見稿)》。現(xiàn)將文件發(fā)給你們，請?zhí)岢鲂薷囊庖?，?017年4月17日前以正式文件形式反饋我局醫(yī)政司。逾期不報，視為無意見。

聯(lián)系人：張茗李素

聯(lián)系電話：010—5995776059957685

傳真：010—5995768459957694

電子郵箱：yzszxmz@126

yizhengsiyichu@126.

附件：

1.《中醫(yī)診所備案暫行辦法(征求意見稿)》

2.《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師考核注冊管理暫行辦法(征求意見稿)

國家中醫(yī)藥管理局辦公室

2017年4月13日

附件1

中醫(yī)診所備案暫行辦法(征求意見稿)

第yi章總則

第yi條(依據(jù))為了加強中醫(yī)診所(含民族醫(yī)診所，下同)執(zhí)業(yè)管理，規(guī)范中醫(yī)診所備案實施，根據(jù)《中華人民共和

國中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定，制定本辦法。

第二條(定義、執(zhí)業(yè)范圍)本辦法中的中醫(yī)診所是指在

中醫(yī)藥理論指導下，提供中醫(yī)藥服務(含中藥和中醫(yī)非藥物療法)的診所。

第三條(適用范圍)舉辦中醫(yī)診所的，按照本辦法規(guī)定進行備案。

第四條(主管部門)國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所備案管理和指導工作。

地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。

第二章備案、變更和注銷

第五條(受理部門)舉辦中醫(yī)診所的，向所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門提交書面?zhèn)浒覆牧?，取得《中醫(yī)診所執(zhí)

業(yè)備案證》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

舉辦中醫(yī)診所不受所在地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》規(guī)定的醫(yī)療機構數(shù)量和相鄰距離的限制。

第六條(基本條件)舉辦中醫(yī)診所的，應具備下列條件:

(一)個人舉辦中醫(yī)診所，應具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》且經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，或具

有《中醫(yī)師承和確有專長醫(yī)師資格證書(暫定名)》;

法人機構舉辦中醫(yī)診所，其負責人應符合上述要求。

(二)有適合的名稱和場所，符合中醫(yī)診所基本標準(2017年版)。

第七條(否定性條件)有下列情形之一的，不得申請備案舉辦中醫(yī)診所：

(一)不具備獨立法人資格的機構;

(二)正在服刑或者不具備完全民事行為能力的個人;

(三)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(四)因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(五)受到停止執(zhí)業(yè)處罰中醫(yī)診所負責人、法人機構及其法定代表人;

(六)醫(yī)療機構負責人或被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或主要負責人;

(七)盛自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其他情形。

第八條(備案提交資料)中醫(yī)診所備案應填寫《中醫(yī)診

所備案書》，并提交下列材料：

(一)中醫(yī)診所用房產權證明或使用證明;

(二)中醫(yī)診所地址位置圖和診療布局平面圖;

(三)醫(yī)療設備清單及醫(yī)療設備合格證復印件;

(四)中醫(yī)診所規(guī)章制度;

(五)中醫(yī)診所負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;法人機構還應當提交《法人證書》、法人機構代表人身份證;

(六)其他衛(wèi)生技術人員名錄、身份證、有效執(zhí)業(yè)資格證件;

(七)盛自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其他材料。

申請人對提交的備案資料的真實性負責。

第九條(備案程序、時限、結果運用、回執(zhí)的效力)縣

級人民政府中醫(yī)藥主管部門受理中醫(yī)診所備案后，應于5個工作曰內完成備案資料的形式審核，審核合格的發(fā)給《中醫(yī)診所

執(zhí)業(yè)備案證》;審核不合格的，將審核結果和不合格理由以書面形式告知備案人。

《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》及其副本由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一印制?！吨嗅t(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》是中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)和辦-理

各項法定事項的憑證，其效力等同于《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第十條(登記內容)《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》登記以下事項：

(一)中醫(yī)診所名稱、地址、法定代表人、主要負責人、

執(zhí)業(yè)人員(含身份證號和醫(yī)師資格證書編碼);

(二)醫(yī)療機構代碼;

(三)所有制形式;

(四)經(jīng)營性質;

(五)場地面積;

(六)診療科目;

(七)執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)范圍及技術目錄;

(八)盛自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門規(guī)定其他內容。

第十一條(備案否決性條件)經(jīng)審核，有以下情形的不

予備案：

(一)備案要求提交的材料不全的;

(二)不符合《中醫(yī)診所基本標準(2017年版)》要求的;

(三)中醫(yī)診所名稱、負責人、執(zhí)業(yè)醫(yī)師及其他衛(wèi)生技術人員不符合要求的;

(四)執(zhí)業(yè)范圍超出中醫(yī)藥服務范圍或存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的;

(五)盛自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其它事項。

第十二條(加強事中管理)縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門應該在核發(fā)《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》20個工作日內，安排至

少2名衛(wèi)生監(jiān)督人員現(xiàn)場監(jiān)督核對醫(yī)療機構備案資料的真實性和一致性。

第十三條(信息公開)縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門應及時將轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息以多種形式公開，便于社會查

詢、監(jiān)督。公開信息內容為《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》登記內容。

第十四條(公示要求)中醫(yī)診所應當將《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。

衛(wèi)生技術人員信息包括醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)證書復印件，其他衛(wèi)生技術人員資格證書復印件。

第十五條(上級部門監(jiān)督職責)縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門核發(fā)《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》，應同時向上級人民政府

中醫(yī)藥主管部門報送備案信息。不符合本辦法規(guī)定的備案事項，設區(qū)的市級人民政府中醫(yī)藥主管部門應予30工作日內糾正。

第十六條(項目變更解決途徑)《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》

登記事項發(fā)生變動的，應按照本辦法規(guī)定重新備案。

第十七條有下列情形之一的，縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門應當注銷《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》：

(一)中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的;

(二)被處以停止執(zhí)業(yè)、收回《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》處

罰的;

(三)舉辦人或負責人死亡，或出現(xiàn)本辦法第七條規(guī)定的

情形;

(四)法人機構注銷的;

(五)中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動提出申請的;

縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門應當對停止執(zhí)業(yè)，注銷《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》的中醫(yī)診所向社會公告。

第十八條任何人員、機構不得買賣、出借《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》，中醫(yī)診所不得將醫(yī)療場所出租給個人或者其他組織經(jīng)營。

第十九條中醫(yī)診所當按照備案的診療科目、執(zhí)業(yè)范圍和技術目錄，在診療范圍內開展診療活動，中醫(yī)診所不得提供西

醫(yī)西藥服務和禁止在中醫(yī)診所開展的高風險中醫(yī)醫(yī)療技術，不得開展檢驗、醫(yī)學影像等現(xiàn)代診斷技術，不得出具西醫(yī)診斷。

中醫(yī)診所開展中藥注射劑服務和創(chuàng)傷性、風險較大的技術，應具備相應的條件。禁止在中醫(yī)診所開展的中醫(yī)醫(yī)療技術

目錄由省級人民政府中醫(yī)藥主管部門另行規(guī)定。

第三章監(jiān)督管理

第二十條(診所監(jiān)督管理責任)中醫(yī)診所應當加強管理,

對診所內診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全負主體責任，診所負責人是醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的第yi責任人。

第二十一條縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責轄區(qū)內中醫(yī)診所的具體監(jiān)督和管理工作,對取得《中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)備案證》

的中醫(yī)診所的監(jiān)督和管理指導每年不得少于1次，可釆取綜合檢查或專項檢查的形式。

第二十二條(監(jiān)管范圍)縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理主要包括下列內容：

(一)備案事項的一致性情況;

(二)依法執(zhí)業(yè)情況;

(三)醫(yī)療質量、醫(yī)療安全情況;

(四)