1．ISO13485：2003是以ISO9001：2015為基礎(chǔ)的獨立的標準。

2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3．ISO13485：2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。

4．ISO13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5．ISO13485：2003標準更具專業(yè)性特點。