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ISO13485質量管理體系認證條件

166 2017-07-12

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現(xiàn)公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件:

1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產。

4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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