多年以來，經(jīng)常聽到“我們的組織有大量的文件，因為這是9000的要求”之類的指責。實際上，9001：2000標準對程序文件只有非常少量的明確要求，為管理其過程及為實現(xiàn)策劃的結果而決定在何處需要程序文件的責任在于組織。因此，9001：2000標準并未要求一定要有一個稱之為“質量計劃”的文件，雖然組織根據(jù)其所提供產(chǎn)品的復雜程度以及組織的規(guī)模、類型與文化等實際情況，可能會發(fā)現(xiàn)制定具體的質量計劃對控制其過程是方便的。

同樣，9001：2000標準也未要求一定要為管理評審過程制定的程序文件，雖然多數(shù)組織會發(fā)現(xiàn)在書面的程序中規(guī)定管理評審過程的頻次、參加者、議題以及職責是方便的，但這僅僅是組織自己的選擇。如果組織能夠證實其在不需要程序文件的情況下，實施了管理評審過程（例如小型企業(yè)），那么，這應當是可以接受的。

對“程序”的定義缺乏理解

9000：2000標準3.4.5條款將“程序”定義為“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，并注明“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。這樣，組織在確保對其過程進行控制的同時，就有了減少文件負擔的機會。這對一些小型組織或者對管理較大型或較復雜組織中的非關鍵過程，可能會是特別有用的。對于程序形成文件與否的決定，通常是在經(jīng)過一段時間后，通過分析所獲得的結果以及通過采用“策劃——實施——檢查——處置（PDCA）”的方式予以確認。對于顧客未提供書面要求的定單的確認的混淆（9001：2000標準7.2.2條款）

9001：2000標準沒有要求組織向顧客提供每一份定單的書面確認。實際上，書面確認在很多情況下是不現(xiàn)實的。

對質量方針的文件控制要求

9001：2000標準并未要求質量方針一定要包括在質量手冊中，“單獨”的質量方針只要滿足9001：2000標準的要求，并按照9001：2000標準4.2.3條款予以控制，也是同樣可以接受的。

對“客觀證據(jù)”與“記錄”的混淆

在對待記錄的態(tài)度上，組織與審核員均存在“過于煩瑣”的傾向。9001：2000標準已非常明確地規(guī)定了哪些場合要有記錄，而在其他情況下，并未明確要求要有記錄。如果組織希望聲明符合9001：2000標準，它必須提供滿足標準要求的客觀證據(jù)。在有些情況下，以記錄的方式提供證據(jù)可能是方便的，但在另一些情況下，這只會造成煩瑣與形式主義。

對“過程”的混淆

產(chǎn)品實現(xiàn)過程與質量管理體系過程

許多應試者未理解9001：2000標準4.1條款針對的是組織質量管理體系的所有過程，而不僅僅是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。除了產(chǎn)品實現(xiàn)過程，質量管理體系過程還包括管理評審過程、內部審核過程、文件控制過程等其他過程。

過程確認的需求

9001：2000標準7.5.2條款僅僅與那些輸出的結果不能為后續(xù)的監(jiān)視和測量所驗證的生產(chǎn)與服務提供過程有關。對于在組織與顧客接觸中直接進行的那些服務過程，此要求可能是尤其相關的。

有關9001：2000標準“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃“的混淆

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與“設計和開發(fā)”

9001：2000標準7.1條款與產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃與開發(fā)有關。7.1條款的“注2”補充說明，組織也可以將7.3條款（設計和開發(fā)）的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)，但這一點通常不是強制性的，除非其作為顧客合同要求的一部分，或者為強制性或法律法規(guī)所要求。

“質量策劃”的概念

9000：2000標準3.7.5條款將“質量計劃”定義為“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”。然而，9001：2000標準并未就組織制定質量計劃規(guī)定具體的要求，而只是在7.1條款中簡單地明確了“策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式”。對于有些組織來說，對每個項目、產(chǎn)品、過程或合同，均以質量計劃的形式將輸出形成文件可能是必要與方便的；而對于其他組織，策劃的輸出可能是一定數(shù)量的數(shù)量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小型組織），策劃的輸出可能根本不需要形成文件。

對9001：2000標準“7.3設計和開發(fā)”的要求與應用理解中的問題

下列問題中的一部分不是2000版9000族標準特有的，而是先前在1994版標準時就已為大家所承認。

“設計和開發(fā)”的定義

組織往往對“設計和開發(fā)”的含義和應用缺乏理解，尤其是服務性的組織。

傳統(tǒng)上，不同的地區(qū)或行業(yè)對術語“設計和開發(fā)”有著明顯不同的解釋，而其中沒有一個符合9000：2000標準的定義。9000：2000標準3.4.4條款將“設計和開發(fā)”定義為“將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。只有此定義對于9001：2000標準是有效的。

許多組織對術語“設計和開發(fā)”有恐懼感（一提到“設計和開發(fā)”，就主觀地聯(lián)想到研究與開發(fā)部門或復雜的硬件產(chǎn)品的設計），因而愿意花很大的力氣去說明從質量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產(chǎn)品（可能是服務）非常簡單，但仍應滿足9001：2001標準7.3條款的要求。重要的是，請記?。汉唵萎a(chǎn)品可能僅僅需要一個非常簡單的設計和開發(fā)過程。這對在確保其產(chǎn)品滿足顧客與法律法規(guī)要求以及組織自身目標的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足9001：2000標準7.3條款要求的組織，是非常可行的。

9001：2000標準設計和開發(fā)要求的應用

9001：2000標準7.3.1條款要求組織“對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制”。應用9000：2000標準3.4.4條款給出的定義，我們能夠看出這意味著組織必須策劃與控制“將對產(chǎn)品的要求轉換為規(guī)定的產(chǎn)品特性的一組過程”。許多ISTO2000版9000族標準的應試者把產(chǎn)品的“設計和開發(fā)”與“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”（9001：2000標準7.1條款）混為一談。

對9001：2000標準中有關測量設備的校準缺乏理解

對監(jiān)視與測量的要領缺乏理解

9001：2000標準7.6條款指的是監(jiān)視與測量裝置的控制。/TC176指南文件/TC176/SC2/N526R《9001：2000和9004中所用術語的指南》中給出的字典中的標準定義，將“監(jiān)視”定義為“觀察、監(jiān)督、隨時評審；按時間間隔進行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的”。該指南文件還給出了字典中對“測量”的定義：“通過應用一些已知大小或容量的物體或與一些固定單位進行比較，明確或確定某事物的空間大小或數(shù)量”。在很多情況下，過程可以通過“觀察”、“監(jiān)督”或“保持對過程的評審”予以監(jiān)視，而不需要作任何實際的測量。例如，對遙遠的或危險/有害的作業(yè)過程可以由攝像機進行監(jiān)視。

監(jiān)視顧客的感受

與許多ISTO2000版9000族標準的應試者的認識相反，9001：2000標準并未要求組織測量顧客滿意。標準要求的是組織要“監(jiān)視”與顧客感受（關于組織是否已滿足其要求的感受）有關的信息。

哪些設備需要校準

9001：2000標準僅要求對提供有效的測量結果，以證實產(chǎn)品符合確定要求的測量設備進行校準。這一定包括任何用于測試產(chǎn)品符合性的測量裝置，也可能包括在輸出的結果（產(chǎn)品）不能被后續(xù)的監(jiān)視或測量所驗證的情況下，用于測量過程特性的那些測量裝置。

對“糾正”、“糾正措施”和“預防措施”的混淆

對這些術語之間的差異及其在9001：2000標準中的應用通常缺乏理解

這不是一個與9001：2000標準有關的新問題，而是一個存在了多年的老問題。

9000：2000標準3.6.6、3.6.5以及3.6.4條款中給出的定義是非常清楚的：

“糾正”是“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施”。這可能包括返工或重新考慮產(chǎn)品。

“糾正措施”是“為消防已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。

“預防措施”是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

組織經(jīng)常認為“返工”就是“糾正措施”，其實不然。

為防止不合格再發(fā)生所采取的措施是糾正措施，而不是預防措施。

真正的預防措施，通常來源于對組織過程的全面理解，以及對趨勢或未來計劃的分析。

對9004：2000標準中提供的指南通常缺乏了解

要求與指南

9004：2000標準包括的內容僅僅作為業(yè)績改進的指南。該標準中沒有規(guī)定要求性的內容。

不熟悉自我評定指南（9004：2000附錄A）

不熟悉持續(xù)改進的過程和方法（9004：2000附錄B）

誤解

誰能夠有權決定不合格產(chǎn)品的讓步使用

通常的誤解是，只有顧客有權決定不合格產(chǎn)品的讓步接受。然而，讓步接受通常對于不符合顧客要求的任何產(chǎn)品都是存在的。可能有以下情況：

如果不合格與內部要求有關，并不影響產(chǎn)品滿足顧客或適用的法律法規(guī)要求，組織內部可以有權批準讓步接受。例如，產(chǎn)品超出了工藝部門規(guī)定的加工公差，但仍能夠滿足顧客和法律法規(guī)部門的所有要求。在這種情況下，工藝部門有權決定讓步接受，可能是適當?shù)摹?/p>

如果未滿足法律法規(guī)要求，即使顧客也不能授權讓步接受。

產(chǎn)品的放行

9000：2000標準3.6.13條款將“放行”定義為“對進入一個過程的下一階段的許可”，而不僅僅與最終放行相關。

顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)不僅僅包括提供組織的有形產(chǎn)品，例如進入修理廠維修的車輛，還包括知識產(chǎn)權或保密信息之類（例如信用卡號）等其他無形的產(chǎn)品。這一點并未總是得到很好的理解。

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