9001的“引言”部分主要說(shuō)明了如下幾個(gè)問(wèn)題：

對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。

注：9001標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。

質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。

9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫助組織增進(jìn)顧客滿意。

質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實(shí)施9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。所以，一般規(guī)定，9000的證書(shū)不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

注：這句話實(shí)際上是說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。

第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核；

第二方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核；

第三方審核，即機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了9000和9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（詳見(jiàn)第一章）。

過(guò)程方法和以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖

注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。（詳見(jiàn)第一章）

與9004：2008的關(guān)系

注：這一節(jié)闡明了9001和9004存在著如下的關(guān)系：

a)兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。

b)9001是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而9004是質(zhì)量管理體系的更高要求。

c)9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而9004關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。

d)9001是闡明要求的規(guī)范，而9004是推薦的指南。

e)9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同的目的，而9004只供組織的內(nèi)部使用，無(wú)意用作或合同的目的。

與其他管理體系的相容性

注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問(wèn)題：

9001與14001：1996相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在9001中涉及到有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（如6.4條）;14001中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。

質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。

上述“管理體系”術(shù)語(yǔ)的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！保ㄒ?jiàn)9000第3.2.2條）；“質(zhì)量管理體系”定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系?！保ㄒ?jiàn)9000第3.2.3條）

第三節(jié)適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義

9001“1.1總則”

注：這一條說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織：

a)需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織；

b)旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。

9001“1.2應(yīng)用”

注：這一條說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。9000第3.3.1條對(duì)“組織”這一術(shù)語(yǔ)的定義是：

“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。

示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有序的。

注2：組織可以是公有的或私有的。

注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)‘組織’在/IEC指南2中有不同的定義?！?/p>

可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國(guó)對(duì)組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來(lái)分類，組織的類別有

企業(yè)單位——以贏利為目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國(guó)營(yíng)的、集體的、私營(yíng)的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。

事業(yè)單位——以促進(jìn)社會(huì)發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等；

國(guó)家機(jī)關(guān)——以管理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國(guó)務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等；

社團(tuán)單位——以其他目的組織起來(lái)的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。

如果考慮9000第3.4.2條對(duì)產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是

“過(guò)程（2.4.1）的結(jié)果。

注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：

——服務(wù)（如運(yùn)輸）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——流程性材料（如潤(rùn)滑油）?！?/p>

由此可見(jiàn)，由于任何組織都有由特定的活動(dòng)構(gòu)成的特定的過(guò)程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無(wú)形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。

2008版的9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”。

“1.2應(yīng)用”這一條還說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得，否則，不能聲符合本標(biāo)準(zhǔn)。

注：原已使用9002:1994、9003:1994的組織，按上述規(guī)定進(jìn)行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并獲得的轉(zhuǎn)換。

有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明

這一節(jié)規(guī)定，9000:2008《質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。

有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義的說(shuō)明

a)本標(biāo)準(zhǔn)采用9000;2008《質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》給出的術(shù)語(yǔ)和定義（共80條）

b)本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)：

供方(相當(dāng)于94版的分供方)----組織（相當(dāng)于94版的供方）----顧客

c)本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指服務(wù)。

注：9000:2008的3.4.2條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義：“過(guò)程的結(jié)果?！倍?wù)是四種通用的產(chǎn)品類別之一。所以，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”一詞改為“服務(wù)”，把“生產(chǎn)”一詞改為“服務(wù)提供”，把“供應(yīng)產(chǎn)品”改為“提供服務(wù)”，把“產(chǎn)品質(zhì)量”，理解為“服務(wù)質(zhì)量”，等等。

9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分服務(wù)指南》的附錄A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的12類68種服務(wù)組織如下：

接待服務(wù)——

餐館，飯店，旅行社，娛樂(lè)場(chǎng)所，廣播，電視，度假村。

交通與通信——

機(jī)場(chǎng)與空運(yùn)，公路、鐵路和海運(yùn)，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。

健康服務(wù)——

藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護(hù)隊(duì)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。

維修業(yè)——

電器，機(jī)械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計(jì)算機(jī)。

公用事業(yè)——

清潔工作，廢物處理，供水，場(chǎng)地維護(hù)，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。

貿(mào)易業(yè)——

批發(fā)，零售，倉(cāng)儲(chǔ)，配送，營(yíng)銷，包裝。

金融業(yè)——

銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會(huì)計(jì)。

專業(yè)——

建筑設(shè)計(jì)（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項(xiàng)目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓(xùn)和教育。

行政管理業(yè)——

人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。

技術(shù)——

咨詢，攝影，實(shí)驗(yàn)室。

采購(gòu)——

簽定合同，庫(kù)存管理和分發(fā)。

科學(xué)——

探索，開(kāi)發(fā)，研究，決策支援。

注：制造性公司在其市場(chǎng)銷售系統(tǒng)和售后活動(dòng)中也提供內(nèi)部的服務(wù)。

如需學(xué)習(xí)內(nèi)審員相關(guān)課程，請(qǐng)聯(lián)系站客服，一對(duì)一提供培訓(xùn)內(nèi)容講解服務(wù)~